GMP车间

生产区 

第 1 条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品 的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 

第 2 条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产 品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发生遗漏或差错。 

第 3 条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使 生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时 ，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴 露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品” 附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物 监控措施。 

第 4 条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无 颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 

第 5 条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清 洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 第 6 条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水 ；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第 7 条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 

第 8 条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保 持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 

第 9 条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。 如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 

第 10 条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合的有关要求。 

第 11 条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合有关规定 ，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 第二 辅助区 

第 1 条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 

第 2 条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生 产区和仓储区直接相通。 

第 3 条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当 放置在专门的房间或工具柜中